如何把握“過(guò)期的”進(jìn)口產(chǎn)品醫療器械注冊證
2016年04月11日 09:18 來(lái)源：中國政府采購報 【打印】
·案例回放·
天津市某衛生系統醫療及實(shí)驗室設備項目于2015年9月以公開(kāi)招標方式在中心實(shí)施了政府采購。根據招標文件實(shí)質(zhì)性資格要求，投標產(chǎn)品須具備醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)。在資格審查過(guò)程中，評標委員會(huì )發(fā)現A公司所投動(dòng)力系統為進(jìn)口產(chǎn)品，其投標文件中提供了醫療器械產(chǎn)品注冊證，但有效期為2014年4月20日止，同時(shí)提供了由國家食品藥品監督管理局出具的該注冊證書(shū)的受理通知書(shū)，受理時(shí)間為2014年4月14日。
評標委員會(huì )就提供的關(guān)于動(dòng)力系統（境外醫療器械產(chǎn)品重新注冊）的《受理通知書(shū)》是否符合招標文件實(shí)質(zhì)性資格要求展開(kāi)了討論，最終該證書(shū)被判定為有效。
·案例點(diǎn)評·
本項目采購內容為高清關(guān)節鏡系統1套，招標文件實(shí)質(zhì)性資格要求為：
1.投標人須按照《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）的規定，若投標人是所投產(chǎn)品的生產(chǎn)廠(chǎng)家，提供其醫療器械生產(chǎn)企業(yè)備案證明文件或醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證復印件；若投標人不是所投產(chǎn)品的生產(chǎn)廠(chǎng)家，提供其醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案證明文件或醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證復印件；
2.投標產(chǎn)品須按照《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）的規定，提供醫療器械備案證明材料或醫療器械注冊證復印件。
高清關(guān)節鏡系統包含纖維導光束、動(dòng)力射頻消融一體機控制臺（含腳踏開(kāi)關(guān)及電極彎曲器）等多項內容。其中關(guān)于動(dòng)力系統，A公司提供的醫療器械注冊證發(fā)證時(shí)間為2010年4月20日，有效期為4年，同時(shí)提供了一份受理通知書(shū)，時(shí)間為2014年4月14日。
?。ㄒ唬┱J為A公司提供注冊證無(wú)效的原因
一位專(zhuān)家提出A公司提供的材料不符合《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）第五十四條之規定：“醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)需要延續注冊的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，向食品藥品監督管理部門(mén)申請延續注冊，并按照相關(guān)要求提交申報資料。除有本辦法第五十五條規定情形外，接到延續注冊申請的食品藥品監督管理部門(mén)應當在醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)前作出準予延續的決定。逾期未作決定的，視為準予延續”，因為其受理時(shí)間為2014年4月14日，不符合“注冊證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前”的要求，故應認定為無(wú)效投標。
?。ǘ┱J為A公司提供注冊證有效的原因
其他專(zhuān)家提出，《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）自2014年10月1日起施行。由于該注冊證有效期屆滿(mǎn)前已向國家食品藥品監督管理局提出延續申請，且于2014年4月14日出具了受理通知書(shū)，故上述情況不適用該辦法，而應執行之前《醫療器械注冊管理辦法》（原國家食品藥品監督管理局令第16號），該辦法第三十三條規定：“醫療器械注冊證書(shū)有效期屆滿(mǎn)，需要繼續銷(xiāo)售或者使用醫療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應當在醫療器械注冊證書(shū)有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月內，申請到期重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時(shí)應當對產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢測?！备鶕宿k法，應認定A公司提供的醫療器械注冊及受理通知書(shū)可以被認定為符合招標文件要求。
?。ㄈ┫驒嗤块T(mén)核實(shí)
由于專(zhuān)家意見(jiàn)不一致，且該證書(shū)正處于前后兩個(gè)《醫療器械注冊管理辦法》交替階段，項目人建議向醫療器械注冊制度政策管理部門(mén)咨詢(xún)。經(jīng)與天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監督管理委員會(huì )核實(shí)，其負責人解釋如下：新《醫療器械注冊管理辦法》于2014年10月1日起施行，已受理通知書(shū)落款日期為準，10月1日以前按照《醫療器械注冊管理辦法》（原國家食品藥品監督管理局令第16號）執行，10月1日以后按照《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）執行。
因此兩個(gè)辦法關(guān)于醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)需要延續注冊的，需要提出延續申請的時(shí)間，前者是“注冊證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月內提出”，后者是“注冊證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前提出”這兩個(gè)時(shí)間要求也應以2014年10月1日為界區別對待。對于本項目中國藥集團動(dòng)力系統注冊證應認定為合格。
醫療器械注冊證的審核在醫療設備項目評標中非常重要，但對于類(lèi)似本項目系統的注冊證的審核，十分復雜，需要逐項核對每項產(chǎn)品的注冊證。遇到注冊證過(guò)期延續申請的情況，應根據受理通知書(shū)日期，按照《醫療器械注冊管理辦法》的要求區別對待。
綜上，通過(guò)向政策管理部門(mén)進(jìn)行咨詢(xún)這種方式，可以快速弄清相關(guān)政策規定，提高評標專(zhuān)家對于政策把握的準確性，對于這種受理后長(cháng)期未發(fā)新證書(shū)的情況在日常招標采購中較為常見(jiàn)，政策管理部門(mén)建議可以登錄國家食品藥品監督管理局網(wǎng)站通過(guò)受理號進(jìn)行查詢(xún)，如果辦理狀態(tài)為“在評審”，可以判定其新的證書(shū)確實(shí)在評審過(guò)程中。為評審專(zhuān)家進(jìn)行資格審查提供相應的事實(shí)依據。
?。?span style="font-size: 12pt;">魯志強 天津市政府采購中心）