馬德秀委員：創(chuàng )新發(fā)展高品質(zhì)仿制藥
2015年03月13日 11:36 來(lái)源：新華社 【打印】
當前，越來(lái)越多的患者通過(guò)“海淘”等方式購買(mǎi)海外高品質(zhì)藥品，上海浦東近兩年審結32起“代購洋藥”案，有患者家屬因通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售印度仿制藥而被指控“銷(xiāo)售假藥罪”。全國政協(xié)委員馬德秀表示，這一現象暴露出本土醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展滯后的問(wèn)題，建議從創(chuàng )新發(fā)展高品質(zhì)仿制藥入手，加快我國醫藥領(lǐng)域改革。
我國醫藥消費需求快速增長(cháng)，市場(chǎng)份額巨大，居全球新興市場(chǎng)前列。同時(shí)國內制藥企業(yè)低水平重復現象嚴重，在藥品質(zhì)量、技術(shù)水平、管理能力等方面明顯落后于發(fā)達國家，巨大市場(chǎng)被跨國企業(yè)搶占乃至壟斷。
“我國仿制藥只‘仿標準’，不重視‘仿效用’，很多藥品未達到一致性標準。國內數量巨大的仿制藥在溶出度、生物等效性或臨床療效測試方面與專(zhuān)利藥差距顯著(zhù)?！瘪R德秀委員說(shuō)，“企業(yè)也不認同仿制藥需要創(chuàng )新，認為仿制藥只是簡(jiǎn)單模仿，導致仿制藥生產(chǎn)工藝落后、評價(jià)標準不嚴?！?/p>
當前，研發(fā)創(chuàng )新藥和發(fā)展仿制藥，已成為全球醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要兩翼。馬德秀委員介紹，2010年以來(lái)，全球新藥研發(fā)總體成功率下降，未來(lái)5年跨國企業(yè)專(zhuān)利藥面臨“專(zhuān)利懸崖”，大規?！爸匕酢睂?zhuān)利藥到期，為發(fā)展仿制藥提供契機。
“據預測，全球仿制藥市場(chǎng)份額將進(jìn)一步擴大，跨國藥企也越來(lái)越關(guān)注高品質(zhì)仿制藥；而受制于現有的藥品審批、定價(jià)、招標、采購、流通政策，高品質(zhì)仿制藥發(fā)展卻在我國步履蹣跚?！瘪R德秀委員建議：簡(jiǎn)化審批，對已獲得歐美發(fā)達國家上市許可、一致性評價(jià)達到與專(zhuān)利藥、原研藥同一水平的仿制藥，并且其專(zhuān)利藥已在中國臨床使用表明安全有效的，可以減
免臨床試驗；或先批準上市，在3年內補足臨床試驗數據。同時(shí)，對仿制藥的招標注重優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)，不唯低價(jià)。對獲得歐美上市許可、并且通過(guò)一致性評價(jià)及證明與原研藥生物等效的藥品，加快批準納入醫保目錄。
“仿制藥具有明顯的價(jià)格優(yōu)勢，有利于降低患者的費用支出?！瘪R德秀委員還建議，加強醫生用藥公益性培訓，推動(dòng)醫藥電子商務(wù)平臺發(fā)展、減少流通環(huán)節成本，既滿(mǎn)足患者用藥需求，又遏制跨國醫藥企業(yè)專(zhuān)利藥品高價(jià)銷(xiāo)售現象。